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YY/T 0573.4-2020是關(guān)于一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對注射器的密合性測試有具體的要求和規(guī)定。針對注射器密合性負(fù)壓測試儀的標(biāo)準(zhǔn)解讀，可以從以下幾個方面進(jìn)行：

一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

對象：該標(biāo)準(zhǔn)適用于由塑料材料制成，帶針或不帶針的，用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的，且設(shè)計上能夠防止再次使用的一次性使用無菌注射器。

排除：不適用于玻璃注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器及預(yù)裝藥液的注射器。

二、密合性測試要求

測試原理：

測試儀通過真空泵產(chǎn)生負(fù)壓環(huán)境，將注射器放置在測試腔體內(nèi)并密封其口部。

傳感器檢測注射器內(nèi)的壓力變化，以評估其密合性能。

測試步驟：

將注射器錐頭或注射針與試驗(yàn)儀器設(shè)備相連接。

注射器吸入不少于公稱容量25%的水。

通過錐頭施加負(fù)壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。

測試條件：

壓力應(yīng)達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)（如88 kPa），并考慮高原地區(qū)大氣壓力與標(biāo)準(zhǔn)大氣壓的差異。

設(shè)定適當(dāng)?shù)臏y試時間，如(60±5)s，觀察壓力表讀數(shù)并記錄任何讀數(shù)下降的情況。

三、測試結(jié)果評估

檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣，應(yīng)無連續(xù)氣泡形成。

評估活塞是否與芯桿脫離。

根據(jù)測試數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，判斷注射器的密合性和負(fù)壓性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

四、測試儀的技術(shù)特征

高精度傳感器：采用高精度壓力傳感器，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

自動化控制：支持自動化測試過程，減少人為操作誤差，提高測試效率。

觸控操作：配備觸控顯示屏和中英文菜單顯示，操作便捷且直觀。

數(shù)據(jù)記錄：能夠?qū)崟r記錄測試數(shù)據(jù)并打印測試報告，方便用戶進(jìn)行結(jié)果分析和追溯。

五、應(yīng)用領(lǐng)域

制藥企業(yè)：用于生產(chǎn)過程中注射器的質(zhì)量控制，確保出廠產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

醫(yī)療器械制造商：對注射器產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保產(chǎn)品在使用過程中的安全性和可靠性。

質(zhì)檢機(jī)構(gòu)：用于第三方檢測機(jī)構(gòu)對注射器的密封性進(jìn)行獨(dú)立檢測和驗(yàn)證。

科研機(jī)構(gòu)：用于研究和開發(fā)新型注射器，評估其密封性能。

綜上所述，YY/T 0573.4-2020標(biāo)準(zhǔn)對注射器密合性負(fù)壓測試儀的測試方法、測試條件、測試結(jié)果評估以及測試儀的技術(shù)特征等方面都有詳細(xì)的規(guī)定和要求，旨在確保注射器的密合性能符合醫(yī)療安全和產(chǎn)品質(zhì)量的要求。